泸州市市场监管局对标开展医疗器械经营许可企业现场核查工作

为加强医疗器械经营企业的源头监管，泸州市市场监管局在规定时限内对辖区内提交申请从事第三类医疗器械经营的企业实施现场核查工作，严格把好市场准入关。

检查组人员依据《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等法律法规，认真核实企业的人员、经营地址、仓库、设施设备、质量管理制度、计算机系统配备等情况；核对相关人员的学历、劳动合同（公证书）、体检等资料原件；实地查看企业经营地址和仓库地址、面积等是否与申报材料一致，设施设备、区域设置、质量管理制度、计算机系统配备等是否符合规范要求，企业内部员工培训是否到位等。对个别企业存在医疗器械质量管理制度不完善，安装的计算机信息管理系统不能满足体系要求等情况，及时进行交流反馈，对存在问题提出整改意见。截至2021年10月底，我市共完成三类医疗器械许可申请现场核查52家次，现场核查完成率100%。

【来源：泸州市市场监管局_动态信息】