平邑县市场监管局医疗器械科开展医疗器械经营企业监督检查

为进一步规范医疗器械市场秩序，加强全县医疗器械经营企业的监管，督促经营企业严格执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章制度，严格落实企业主体责任，提升企业法治意识，提升医疗器械科学监管水平，临沂市平邑县市场监管局医疗器械科自10月27日开始，对全县第三类医疗器械经营企业开展监督检查。

重点检查是否严格落实并执行进货查验记录制度；查购销渠道是否查合法；是否运用计算机信息管理系统；进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；是否经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，特别是对需要进行冷藏、冷冻管理的医疗器械，应严格按照《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求开展检查；是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力等。

对检查中发现企业索取的供货方资质不全，未和供货方签订质量保证协议，库房温度调控设备已不能正常使用、购进验收记录填写不完整、无验收合格数量和验收结论，未提交年度自查报告等违法行为，已责令限期整改，由所在地监管所跟踪整改落实情况，监督其整改到位