全国医疗器械监管工作会议提出—深化改革创新保障用械安全

2012年全国医疗器械监督管理工作会议于1月11日～12日在成都召开。会议全面总结了2011年医疗器械监管工作，研究部署了2012年医疗器械监管重点工作，并通报表扬了一批在医疗器械监管工作中做出突出贡献的单位和个人。国家食品药品监管局副局长边振甲出席会议并讲话。

边振甲表示，过去一年来，医疗器械监管工作在践行科学监管理念、创新监管机制上有了新进展，在强化日常监管、提高监管效能上有了新成效，在推进依法监管、强化监管基础上有了新提高。在充分肯定成绩的同时，也要清醒地认识到，当前医疗器械监管工作面临不少亟待解决的问题：监管法规体系建设还需进一步加强，《医疗器械监督管理条例》修订进展缓慢，相关配套规章和规范性文件有待完善，部分监管法规与监管形势不相协调。监管基础设施建设还需进一步加强，省级检测机构资金投入不够，检测能力不平衡，不良事件监测机构监测和风险信号分析能力有待提高，技术支撑能力与监管要求不相匹配。监管队伍建设还需进一步加强，各级监管部门医疗器械监管人员少，专业结构不合理，特别是基层监管力量薄弱，监管队伍与监管任务不相适应。审评审批机制改革还需进一步深化，从全国整体情况来看，技术审评机构建设滞后，部分地区还存在审评审批能力不足、效率不高、工作不规范等现象。对这些问题，必须高度重视，认真对待，深入研究，并及时加以解决。

对2012年医疗器械监管工作，边振甲提出五点要求：加大监管力度，保障用械安全；深化监管机制改革，创新监管模式；狠抓工作落实，确保工作实效；加强调研学习，提高监管能力；加强党风廉政建设，树立清正廉洁的系统形象。

各省（区、市）以及新疆生产建设兵团，计划单列市、副省级省会城市食品药品监管局，总后卫生部药品监管局，各国家级医疗器械质量监督检验中心等共72个单位的150多名代表参会。