国家药监局发布7项医疗器械注册技术审查指导原则

12月9日，国家药品监督管理局发布7项医疗器械注册技术审查指导原则，指导相关医疗器械技术申报，同时为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。这7项指导原则为《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》《特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则》《泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则》《总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则》《25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则》《血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则》和《类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则》。

以上7项指导原则皆明确了适用范围、注册申报材料要求等内容，有些指导原则还进一步明晰了技术审查要点、审查关注点等。

近年来，家用体外诊断医疗器械受关注程度日益增长。《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》可指导家用体外诊断医疗器械注册申请人评估产品的安全有效性。该指导原则适用于第二类、第三类家用体外诊断医疗器械上市前风险考虑、性能研究、临床评价以及说明书和标签撰写。第一类家用体外诊断医疗器械应参考指导原则对产品进行安全有效评价。

此外，《类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则》《血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则》《25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则》《泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则》中提出，分析性能评估指标及结果、参考区间确定使用的方法、稳定性研究方法、产品风险分析资料的撰写等是其审查关注点。（满雪）