国家药监局发布新版优先审批目录 八类高端医疗器械获加速审批通道

据河北省卫生健康委员会消息，近日，国家药监局正式公布《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》，明确将硼中子俘获治疗系统、超高场磁共振成像设备等八类产品纳入优先审批程序。此举旨在加速前沿、急需的高端医疗器械上市进程，满足重大疾病临床治疗需求。

根据规定，纳入该目录的八类高端医疗器械具体包括：

1. 硼中子俘获治疗系统

2. 超高场磁共振成像设备

3. 医用电子加速器

4. 植入式脑机接口医疗器械

5. 内窥镜手术控制系统

6. 经导管三尖瓣置换或修复系统

7. 微创青光眼手术（MIGS）用植入型青光眼引流装置

8. 膜式氧合器（ECMO用）

国家药监局医疗器械技术审评中心将负责对相关产品的注册申请材料进行审核。经审核拟定予以优先审批的，在公示无异议后即可进入优先审批通道；若审核不予优先审批，也将告知申请人原因，并按常规程序办理。

该目录自公布之日起施行。未来，国家药监局将根据实际情况与行业发展需要，对目录内容进行动态调整。