市市场监管局深化智慧监管创 推进医疗器械监管提质增效

为落实优化营商环境三年行动部署，市市场监管局以服务型监管为基础，聚焦监管方式创新与智慧化升级，通过数据赋能、模式创新、协同联动等举措，构建科学精准的医疗器械监管新体系。

数据赋能

驱动智慧监管提质增效

构建医疗器械经营企业年度自查报告系统，规范数据模型，全力推动“智慧市监”医疗器械平台模块的创新、建设与应用，实现监管方式的智慧化跃升；充分发挥信息化、数据化优势，依托省级一体化平台，创新运用大数据分析技术，建立“四重点”风险识别模型（重点品种/环节/区域/企业），每月形成详细的监管数据分析报告，全面梳理全市医疗器械的总量、业态类型、区域分布等关键信息，为监管决策提供精准、翔实的数据支持；按季度开展安全形势分析与风险会商，聚焦重点品种、重点环节、重点区域和重点企业，借助“四重点”风险识别模型和数据分析精准识别风险隐患，为医疗器械风险会商提供全面的风险梳理和针对性建议，使监管决策从“经验判断”向“数据决策”转型，有效提升监管的靶向性和精准性。

创新监管

实现线上线下深度融合

积极探索远程监管、视频抽查、无感监督等智慧监管手段，有效降低行政成本，提升监管效率。年内，计划通过智慧监管方式抽查一定比例的风险企业，实现线上管理与线下处置的无缝对接。创新“三抓三筑三创新”工作体系，即抓安全监管、抓风险防控、抓能力提升，筑坚实防线、筑共治格局、筑长效机制，创新监管方式、创新技术手段、创新服务模式，打造“线上 + 线下”深度融合的监管新模式，实现“无事不扰企”与“无处不在”的监管平衡。同时，通过丰富多样的培训方式，深入宣传《医疗器械监督管理条例》及相关规章，显著提升企业质量管理水平和监管人员业务能力。

协同联动

凝聚三级监管强大合力

建立市、区、所三级联动机制，针对管理难度大、风险隐患突出的监管对象，积极落实《西安市市场监督管理局关于落实省药监局省市场局加强跨部门跨区域跨层级药品监管协同工作实施方案的通知》要求，开展市、区、所三级联动联合检查，形成“风险联评、执法联动、信息联享”的监管闭环，有效整合监管资源，形成强大的监管合力；加强与网监部门、公安部门等单位的协作配合，联合开展网络销售监测和专项整治行动。率先打通区县市场监管局、开发区分局网络销售监测平台端口，及时对疑难问题线索进行督查指导，推行“预防为主、轻微免罚、重违严惩”的监管模式，有力规范医疗器械网络销售行为。