我省医疗器械生产检查将探索“差异化”

近日，山东省药监局印发《2024年全省医疗器械生产企业监督检查计划》，明确了2024年医疗器械生产企业监督检查工作目标、检查类别、职责分工、时间安排等，对合规检查、有因检查、专项检查、跟踪检查等各类检查作出统一安排，加强对集采中选、无菌和植入类、医用防护类、医疗美容、青少年近视防治、辅助生殖、体外诊断试剂、避孕套、创新医疗器械等重点产品和既往发现问题较多、抽检不合格、间歇生产、风险较高的委托生产注册人和受托生产企业等重点对象的检查力度。
　　此外，《检查计划》强调要创新检查方式，探索“差异化”检查。一是“基于信用风险式检查”，建立信用风险预警模型，将医疗器械生产企业信用风险分类与日常监管信息紧密结合，合理确定、动态调整不同信用风险等级企业的检查、抽检比例和频次。二是开展“督查式检查”，省局在检查企业的同时一并抽查各单位履职情况，确保检查职责落实到位。三是深化“帮扶式检查”，各级药品监管部门要积极组织开展“安心工程在行动”，积极开展进园区、进企业上门服务，及时收集并帮助解决企业诉求。四是鼓励开展“远程检查”，鼓励对符合条件的企业开展“远程检查”，在确保检查质量并配备相关设施设备的基础上，充分利用科技化、智能化、数字化手段开展检查工作，提升检查效率。