黑龙江省黑河市市场监管局开展医疗器械经营使用单位专项督导检查

中国质量新闻网讯 为深入推进“药品安全巩固提升行动”和“医疗器械质量安全专项整治”工作，切实加强医疗器械经营使用单位的监督管理，规范医疗器械经营使用行为，11月1日至12月7日，黑龙江省黑河市市场监管局开展医疗器械经营使用单位专项督导检查。

本次督导检查对市区及所属乡镇（农场）医疗器械经营使用单位进行梳理，检查了市内大型医院、民营医院、隐形眼镜店、个体诊所、乡卫生院等重点单位，查看了检验室、口腔室、妇产科、B超室、经营场所、库房等区域，突出冷链管理医疗器械、无菌和植入性医疗器械、医疗设备等重点品种，重点检查是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存医疗器械，并做好相应记录；对医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，使用记录是否永久保存等内容。在检查过程中，工作人员加强医疗器械法律法规宣传，督促经营使用单位落实质量安全主体责任。针对检查中发现的医疗器械供货商资质不完整、购进验收记录不完整等问题，已责令医疗器械使用单位限期完成整改。

检查组强调，医疗器械经营使用单位一定要提高政治站位，切实增强质量意识，守法意识。对检查中发现的问题要拿出切实有效的整改措施，进一步健全质量管理各项制度、明确工作责任、强化培训教育，积极探索医疗器械质量安全内部管控的长效机制，坚决落实好医疗器械经营使用质量安全主体责任。一是购进渠道要合法；医疗器械经营使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。二是运输贮存要规范；运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。三是要定期检查养护。医疗器械经营 使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。医疗器械经营使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

本次专项检查共出动执法人员45人次，检查医疗器械经营使用单位11 家，发现问题4个，已当场督促相关单位立即整改，并跟踪整改落实情况。

下一步，黑河市市场监管局将持续加强对全市医疗器械经营使用单位的监督管理和规范指导，进一步加大对医疗器械质量安全风险隐患的监管力度，保障人民群众用械安全有效。（供稿：黑龙江省黑河市市场监管局）