青海联动开展省级医疗器械生产企业“产品注册”检查工作

中国质量新闻网讯 为进一步加强医疗器械生产企业质量安全监管，切实解决企业生产经营过程中的困难问题，近日，青海省海北州市场监管局配合省药监局对海北夏格尔藏药开发有限公司“酒精棉片”产品注册体系进行现场检查。

检查组根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法规，重点查看了企业生产过程控制是否符合要求，是否严格按照经注册或备案的产品技术要求组织生产，质量管理体系是否有效运行，人员管理制度、原材料购进、生产加工、出厂检验等每一个关口是否严格遵守规定。对库房存放的原材料重点检查了储运条件是否达到温湿度的要求，出入库是否建立了台账管理及不良事件监测记录，生产环节重点检查了是否建立了“酒精棉片”消毒记录、质量控制记录是否满足可追溯要求。经检查，发现一般缺项6项，要求企业立即整改，按时提交整改报告。

下一步，青海省海北州市监局将继续加大日常监管，狠抓源头管理，强化主体责任落实，突出动态分级监管，深入推进医疗器械经营使用专项整治及风险会商等工作，不断促进企业质量体系提升，切实保障医疗器械产品质量安全。

（供稿：青海省市场监管局）