医疗器械备案人首次监管分级工作完成

日前，市市场监管局通过网站对全市16家第一类医疗器械备案人监管级别信息进行公示，标志着我市全面完成第一类医疗器械备案人首次监管分级工作。

　　2022年9月，国家药监局印发关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见。同年12月，《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则》下发，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，根据医疗器械产品风险程度、企业质量体系运行、监督抽检和监管信用等情况，将医疗器械备案人划分为四个监管级别，实施动态管理和精准监管，对风险程度高的企业实施四级监管，对风险程度较低的企业实施一级监管。市市场监管局结合我市实际，综合备案产品、风险会商等情况，确定全市16家第一类医疗器械备案人首次监管级别均为一级。

　　下一步，该局将全面落实分级监管的要求，开展相应的监督检查，并动态调整监管级别，依法保障市民用械安全有效。

来源：铜陵日报作者： 秦健 孙照柱