天水市出台医疗器械经营企业分级分层监管细化规定

细化规定

为进一步加强医疗器械经营监管，科学合理配置监管资源，探索医疗器械经营企业分类分级监督管理工作在市级层面的细化模式，推动全市医疗器械质量安全水平实现新提升，近日，天水市市场监管局印发了《天水市医疗器械经营企业分级分层监督管理细化规定》（以下简称《规定》）。

四个监管级别

《规定》按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，将医疗器械经营企业依照风险程度分为四个监管级别。

其中，对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业实施最高等级的四级监管。

对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业。

对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业。

一级监管为风险较低级别的监管，主要是对除二、三、四级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。

五个方面工作

《规定》围绕医疗器械经营分级监管开展了五个方面的工作。

一是建立市级重点监管品种目录。市局根据国家发布的医疗器械经营重点监管品种目录并结合自身实际情况制定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，并定期予以调整。

二是制定医疗器械经营监管分级清单。县区局应当根据监管级别，制定年度监督检查计划，明确检查重点、检查方式、检查频次和覆盖率。

三是建立跨区域跨层级协同监管机制。市、县（区）、所三级联动，一体推进全市医疗器械经营分级监管工作，确保监管全覆盖、无缝隙。

四是健全分级研判机制。县区局每季度组织对本辖区医疗器械经营安全形势进行研判，分析共性问题、突出问题和薄弱环节，提出改进措施，并形成年度报告。

五是建立健全分级监管档案。监管档案应包括企业许可或备案、监督检查、监督抽检、不良事件监测、产品召回、处罚情况和投诉举报等信息，并不定期更新，实现监管精准化、科学化、实效化。

《规定》还对跨设区的市增设库房、新增经营业态和和集中带量采购中选产品、市场需求量暴增产品的经营企业具体监管措施进行了细化。

《规定》的出台将有利于天水市进一步优化医疗器械经营企业监管工作，建立健全科学高效的监管模式，为推动医疗器械产业的高质量发展营造良好市场环境。

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来源：天水市市场监督管理局

编辑：王晶｜责编：姚宇｜编审：胡江