医疗器械注册共性问题百问百答（第23期）

问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验？

答 可以选取典型型号开展临床试验。对于未开展临床试验的其他型号，应详述其他型号与典型性型号的相同性和差异性，评价所选用的典型型号产品临床安全有效性证据可外推至全部申报规格型号的产品。

问 境外临床试验数据中是否必须包括中国人群试验数据才能被接受？

答 接受境外医疗器械临床试验数据时，境外临床试验数据中不一定需要包括中国人群试验数据，但注册申请人应确认所研究的人群数据可外推至中国使用人群。

根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，可能对临床试验结果产生影响的因素不仅限于人种差异，需根据产品特性综合考虑受试人群差异、临床试验条件差异等的影响。虽然已知这些因素客观存在并会对临床试验产生一定影响，但对各因素影响程度的判定，应结合拟申报器械的特性、临床试验目的等进行。根据医疗器械发展现状、临床使用经验以及对相关疾病和诊疗方法的认知，能够对大部分医疗器械的临床试验数据所产生的影响判定出不具有实际临床意义时，可不要求逐一证明；能够确定某些因素对临床试验数据产生有临床意义的影响时，或难以判定某些因素对临床试验数据是否产生有临床意义的影响时，注册申请人应阐明降低或消除各项差异影响所采用的方法。例如，可根据需要，考虑对受试人群进行亚组设计，或对已有的临床试验数据进行亚组分析。

问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品，是否必须在境内开展临床试验？

答 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械，可以根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》相关要求提交境外临床试验数据。在遵循伦理原则、依法原则和科学原则的基础上，境外临床试验数据如符合我国注册相关技术要求，数据科学、完整、充分，可不在境内开展临床试验。

问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求？

答 由于不同国家和地区可能对产品临床试验数据的注册要求不同，例如进行临床试验设计时，有些国家和地区仅要求临床试验能够得出器械性能达到某一观察终点的结论，但在我国申报注册时，可能要求该器械性能达到多个观察终点才可确认其有效性，同时需要器械安全性有适当的证据支持。因此，境外开展的临床试验数据不一定完全符合我国相关审评要求。若国家药监局发布的特定医疗器械技术审评指导原则中含有对其临床试验的相关要求，该医疗器械境外临床试验应考虑有关要求；存在不一致时，应提供充分、合理的理由和依据。

问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面？

答 同品种产品临床数据除了临床文献数据，还包括临床经验数据和临床试验数据。临床经验数据包括已完成的临床研究数据集、不良事件数据集和与临床风险相关的纠正措施数据集，其中不良事件数据集可以通过监管机构上市后的投诉、不良事件公开获取。

对同品种医疗器械临床数据的收集、分析与评价，应包括以下几个方面：确认同品种医疗器械的安全有效性是否已得到临床公认，风险受益是否在可接受范围内；充分识别同品种医疗器械的临床使用风险，为申报产品的风险受益分析提供信息；通过临床数据确认非临床研究的剩余风险；为部分非临床研究（如台架试验）测试结果的评价提供临床数据等。

此外，注册申请人还需确认选取的同品种产品是否为同类产品中临床关注度较高、安全有效性已得到公认的产品，以及文献检索策略是否恰当，能否保证检索的全面性。

问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据？

答 可以，但应充分收集申报产品作为原类别时的上市前和上市后相关数据，进行合理的总结和分析。主要关注申报产品在正常使用条件下，能否达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险是否可接受；临床性能和安全性是否均有适当的证据支持。

（摘自中国医药报）